醫療認證服務更新相關訊息

親愛的客戶,


因應全球醫療器材應用多元化與複合性,詎詮科技具備以下合格實驗室資格及豐富檢測能力:


  • 醫療相關器材            IEC/EN/BS EN/UL 60601-1, ANSI/AAMI ES60601-1, CNS14509
  • 居家醫療器材            IEC/EN/BS EN/UL 60601-1-11
  • 體外診斷設備            IEC/EN/BS EN/UL 61010-1, IEC/BS EN 61010-2-101
  • 神經肌肉刺激器        IEC/EN/BS EN/60601-2-10
  • 內視鏡設備器材        IEC/EN/BS EN 60601-2-18, CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-18, JIS T 0601-2-18
  • 可用性人因工程        IEC/EN/BS EN/60601-1-6, IEC/EN 62366
  • 軟體確效報告            IEC/EN/BS EN/62304
  • 風險評估報告            ISO14971
  • 各國醫療器材            FDA 510 (k), KFDA, TGA, CE (Application Service) 
  • MDR  輔導顧問         歐代服務, 上市後監督計畫 (Post-market surveillance, PMS), 臨床評估報告                                       (Clinical evaluation)


近期內詎詮科技並積極投入設備預計取得各項產品專標資質, 如下所示:


  • 電燒刀器材                IEC/EN/BS EN/60601-2-2
  • 診斷式心電圖機        IEC/EN/BS EN/60601-2-25
  • 心電圖監護儀            IEC/EN/BS EN/60601-2-27, EC13
  • 動態心電圖機            IEC/EN/BS EN/60601-2-47, EC12, EC38, EC57
  • EEG腦波儀                IEC/EN/BS EN/60601-2-26
  • 非侵入式血壓計        EN/BS EN/60601-2-30


詎詮科技提供全方位服務,不僅有專業的實驗室團隊, 並在研發過程中提供完整認證諮詢與建議,輔導檢視品質技術文件,加速並確保您的醫療器材獲得准入許可,讓產品擁絕佳競爭優勢推向全球市場。



*若有上述認證相關申請需求,歡迎您直接洽詢聯絡本公司客服人員



2022-01-07