親愛的客戶,

因應全球醫療器材應用多元化與複合性，詎詮科技具備以下合格實驗室資格及豐富檢測能力:

• 醫療相關器材            IEC/EN/BS EN/UL 60601-1, ANSI/AAMI ES60601-1, CNS14509
• 居家醫療器材            IEC/EN/BS EN/UL 60601-1-11
• 體外診斷設備            IEC/EN/BS EN/UL 61010-1, IEC/BS EN 61010-2-101
• 神經肌肉刺激器        IEC/EN/BS EN/60601-2-10
• 內視鏡設備器材        IEC/EN/BS EN 60601-2-18, CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-18, JIS T 0601-2-18
• 可用性人因工程        IEC/EN/BS EN/60601-1-6, IEC/EN 62366
• 軟體確效報告            IEC/EN/BS EN/62304
• 風險評估報告            ISO14971
• 各國醫療器材            FDA 510 (k), KFDA, TGA, CE (Application Service) 
• MDR  輔導顧問         歐代服務, 上市後監督計畫 (Post-market surveillance, PMS), 臨床評估報告                                       (Clinical evaluation)

• 電燒刀器材                IEC/EN/BS EN/60601-2-2
• 診斷式心電圖機        IEC/EN/BS EN/60601-2-25
• 心電圖監護儀            IEC/EN/BS EN/60601-2-27, EC13
• 動態心電圖機            IEC/EN/BS EN/60601-2-47, EC12, EC38, EC57
• EEG腦波儀                IEC/EN/BS EN/60601-2-26
• 非侵入式血壓計        EN/BS EN/60601-2-30

詎詮科技提供全方位服務，不僅有專業的實驗室團隊， 並在研發過程中提供完整認證諮詢與建議，輔導檢視品質技術文件，加速並確保您的醫療器材獲得准入許可，讓產品擁絕佳競爭優勢推向全球市場。

*若有上述認證相關申請需求，歡迎您直接洽詢聯絡本公司客服人員