醫療器材設備類

可執行測試標準


醫療器材類

醫療相關器材 IEC/EN/UL 60601-1, ANSI/AAMI ES60601-1 CNS14509

居家醫療器材 IEC/EN/UL 60601-1-11

神經肌肉刺激器  IEC/EN 60601-2-10

體外診斷醫療設備特殊要求  IEC/EN/UL 61010-1 , IEC61010-2-101

可用性  IEC/EN 60601-1-6, IEC/EN62366

醫療器材軟體 IEC/EN62304

風險評估 ISO 14971, ISO 13485 (申請服務 Application Service),

醫療器材銷售各國 FDA 510 (k), KFDA, TGA, CE (Application Service)