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醫療器材設備類

可執行測試標準


醫療相關器材 

IEC/EN/UL 60601-1, ANSI/AAMI ES60601-1 CNS14509 (UL CBTL, CAP)

IEC/EN60601-1-6 (UL CBTL)

電燒刀 IEC/EN 60601-2-2

神經肌肉刺激器 IEC/EN 60601-2-10

內視鏡設備 IEC/EN 60601-2-18

心電圖機ECG Recorder  IEC/EN 60601-2-25

腦波圖設備 IEC/EN 80601-2-26

心電圖監測設備Patient Monitor  IEC/EN 60601-2-27

非侵入式血壓計 IEC/EN 80601-2-30

超音波醫療診斷和監測設備 IEC/EN 60601-2-37

動態心電圖機 IEC/EN 60601-2-47

救護車用醫療設備 EN 1789

ECG Trunk Cables And Patient Leadwires  ANSI/AAMI EC 53

ECG 貼片 ANSI/AAMI EC 12

體外診斷醫療設備特殊要求  IEC/EN/UL 61010-1 , IEC61010-2-101

醫療器材可用性報告  IEC/EN 60601-1-6, IEC/EN62366-1

醫療器材軟體確效 IEC/EN62304

風險評估 ISO 14971, ISO 13485 (申請服務 Application Service),

醫療器銷售各國所需認證 FDA 510 (k), KFDA, TGA, CE (Application Service)