親愛的客戶,
因應全球醫療器材應用多元化與複合性,詎詮科技具備以下合格實驗室資格及豐富檢測能力:
醫療相關器材 IEC/EN/BS EN/UL 60601-1, ANSI/AAMI ES60601-1, CNS14509
居家醫療器材 IEC/EN/BS EN/UL 60601-1-11
體外診斷設備 IEC/EN/BS EN/UL 61010-1, IEC/BS EN 61010-2-101
神經肌肉刺激器 IEC/EN/BS EN/60601-2-10
內視鏡設備器材 IEC/EN/BS EN 60601-2-18, CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-18, JIS T 0601-2-18
可用性人因工程IEC/EN/BS EN/60601-1-6, IEC/EN 62366
軟體確效報告IEC/EN/BS EN/62304
風險評估報告ISO14971
各國醫療器材FDA 510 (k), KFDA, TGA, CE (Application Service)
MDR 輔導顧問歐代服務, 上市後監督計畫 (Post-market surveillance, PMS), 臨床評估報告 (Clinical evaluation)
近期內詎詮科技並積極投入設備預計取得各項產品專標資質, 如下所示:
電燒刀器材IEC/EN/BS EN/60601-2-2
診斷式心電圖機IEC/EN/BS EN/60601-2-25
心電圖監護儀IEC/EN/BS EN/60601-2-27, EC13
動態心電圖機IEC/EN/BS EN/60601-2-47, EC12, EC38, EC57
EEG腦波儀IEC/EN/BS EN/60601-2-26
非侵入式血壓計EN/BS EN/60601-2-30
詎詮科技提供全方位服務,不僅有專業的實驗室團隊, 並在研發過程中提供完整認證諮詢與建議,輔導檢視品質技術文件,加速並確保您的醫療器材獲得准入許可,讓產品擁絕佳競爭優勢推向全球市場。
*若有上述認證相關申請需求,歡迎您直接洽詢聯絡本公司客服人員