最新版Medical 法規 IEC60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 強制時間與重點
親愛的客戶,
新版的醫療器材電氣安規標準 IEC 60601-1 3.2
(IEC60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020)已於 2021 年公布，歐規 EN60601-1:2006/
A2:2021, 美規 ANSI/AAMI ES60601-1:2005/A2:2021 都已相繼公告，美規將於2023 年底
強制, 歐規將於2024.05.27 強制, 醫療設備生產商, 一定要趕緊提出法規更新申請。
美規：
U.S. Food and Drug Administration 網站 Recognized Consensus Standards 中摘錄說明.
歐規：
EUROPEAN COMMISSION _COMMISSION IMPLEMENTING DECISION 檔案中摘錄說明.
此外，醫療器材電磁相容性標準 IEC 60601-1-2 亦有更新 4.1 版本 (60601-1-2 Edition 4.1
2020-09)，申請60601-1 3.2 版時也需求更新至4.1 edition。
新法規注意重點:
1. RMF (Risk Management File, ISO14971) 需更版到 2019 年版。
2. Usability 60601-1-6 需更版到2020 年版。
3. EMC 60601-1-2 需更版到 Ed. 4.1:2020 年版。
4. 產品塑膠外殼的Ball Pressure Test, 需採用abnormal test (法規13.2.2 – 13.2.13)量測到
外殼最高溫度+25 度去測試, 溫度會比申請Ed.3.1 舊版時高許多, 所以許多申請舊版時用
的外殼塑料, 申請新版時會無法通過。
以上重點, 摘要自U.S. Food and Drug Administration ; EUROPEAN COMMISSION，內容僅供參考，如有疑義請以官方原文公告為準。
*上述部分認證說明或許不夠詳盡清楚，歡迎您直接諮詢聯絡本公司客服人員,謝謝
2023-02-21